| [目的] 为加强医院制剂管理,使医院制剂达到安全、有效、可控的技术要求,对我院协定处方制剂地锦口服液的制备工艺;质量控制进行初步探讨。为该制剂临床应用提供科学理论依据。[方法]将地锦草用不同提取方法所得的溶出物,进行了体外抑菌比较性实验,确定提溶剂,再采用正交实验方法,优选提取工艺,确定制备工艺;用薄层色谱法检识地锦草所含有效部位黄酮、鞣质类化合物;以高效液相色谱法,测定地锦草有效成分槲皮素含量。[结果]水煎提取所得溶出物抑菌效果最为显著,地锦口服液的制备工艺确定为水煎提取3次,加水量18倍,提取时间90分钟,提取温度100度;地锦口服液槲皮素含量限度确定为:每10ml地锦口服液相当于生药10g,含槲皮素2.5mg±0.01％。[结论]本研究为地锦口服液的制备工艺提供了科学的实验依据;质量控制方法专属强,筒便易行,可列入地锦口服液质量控制的技术要求。 |
